科研教學

機構簡介

我院于2017年5月15日獲得原國家藥品監督管理總局頒發的藥物臨床試驗機構認定資格證書,2020年完成了藥物臨床試驗機構備案，目前備案專業有：心血管內科、神經內科、呼吸內科、消化內科、內分泌、免疫、腫瘤、感染性疾病、血液內科、甲乳外科及藥物Ⅰ期臨床研究室共十一個專業科室。2018年12月完成了醫療器械臨床試驗機構備案，目前共有血液科、神經外、神經內科、骨科、泌尿外科、心內、全科醫學科、腫瘤、胃腸外科、感染、眼科、消化、血管外科、口腔、肝膽外科、血透、胸外、康復、內分泌、產科、檢驗專業、影像專業、心臟大血管外科共二十三個專業科室。

臨床試驗組織管理機構主要組成人員有：機構主任李松森副院長，機構辦主任尹鋒、機構辦副主任朱韶峰，機構秘書吳佳玉，藥品管理員張正偉。機構制訂有臨床試驗相關的管理制度和SOP，涵蓋了試驗和GCP管理的各個環節。試驗用藥品實行機構統一接收，各臨床科室具體管理的模式，由專人負責管理。

洛陽市中心醫院臨床試驗機構以規范的管理組織研究人員認真完成每一項臨床試驗，歡迎國內外藥品、醫療器械研發單位和企業到我院進行臨床試驗！

臨床試驗機構辦公室

資質證書

立項流程

1、確立合作意向

申辦者/CRO與機構辦公室或主要研究者聯系臨床試驗項目后，機構辦公室將根據專業科室資質、條件、設施、人員情況、研究者手冊內容、試驗方案內容等情況進行評估，確立臨床試驗合作意向，并告知申辦者/CRO。

2、立項資料的準備

主要研究者與申辦者/CRO請按照《洛陽市中心醫院藥物臨床試驗立項申報及倫理申報材料一覽表》、《洛陽市中心醫院醫療器械（體外診斷試劑）臨床試驗立項申報及倫理申報材料一覽表》（附件2、3）的順序來整理資料，不要改動順序或刪除條目（不適用的可以寫NA）。

3、審核、批準立項申請

機構辦以收到紙質的立項資料為準并進行形式審查（機構辦會在5個工作日內完成形式審查），負責立項工作的CRA/CRC需要同時登錄https://lyszxyygcp.trialos.com，注冊并提交電子版立項資料，是否通過立項將及時在該系統進行回復。

4、臨床試驗合同

CRA/CRC在收到機構辦立項成功的回復后應及時向機構辦申請本中心的合同模板（請說明是否有CRO公司），以盡快開始合同的協商并完成簽訂。

5、倫理審查

立項成功后機構辦將及時將紙質版立項資料轉交藥物臨床試驗倫理委員會。CRA/CRC在收到立項成功的回復后請及時登錄https://lyszxyygcp.trialos.com，提交電子版立項資料至倫理委員會，倫理形式審查意見將及時在該系統進行回復。

CRA/CRC在收到本中心藥物臨床試驗倫理委員會初始審查“同意”的意見后請及時登錄https://lyszxyygcp.trialos.com上傳該意見的掃描件。

備注：

1、  請準備黑色快勞文件夾裝訂資料（一式兩份），黑色快勞文件夾側簽打印臨床試驗名稱、申辦方及cro公司名稱和本中心PI姓名，按目錄序號做好標簽。

2、  試驗用藥品的包裝盒標簽樣本、試驗用藥品及其他試驗相關材料的說明（若未在試驗方案或研究者手冊中說明）需要單獨提供。

3、  已上市試驗用藥品請提供說明書，未上市試驗用藥品請提供穩定性報告。

4、  申辦方出具對本中心的委托書時需寫明具體專業和PI姓名。

5、  《洛陽市中心醫院臨床試驗申請表》中申請事項一欄請填寫臨床試驗類別（如Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗、生物等效性試驗等）。

6、請注意所有在https://lyszxyygcp.trialos.com上傳的電子版資料不要使用壓縮文件并和紙質版資料保持一致。

附件1：洛陽市中心醫院臨床試驗申請表.doc

附件2：洛陽市中心醫院藥物臨床試驗立項申報及倫理申報材料一覽表.doc（請大家按照本中心申報材料一覽表的目錄順序來整理資料，不要改動或刪除目錄）

附件3：洛陽市中心醫院醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗立項申報及倫理申.doc（請大家按照本中心申報材料一覽表的目錄順序來整理資料，不要改動或刪除目錄）

附件4：研究經濟利益聲明.docx

附件5：初始審查申請表.docx

請使用黑色快勞夾來裝訂立項資料，側簽需要注明項目全稱、申辦方及CRO公司全稱、本中心PI姓名，謝謝！